Por ello, la PRAC ha establecido que estos acontecimientos adversos deben figurar en la lista de efectos secundarios “muy raros” de la vacuna, denominada ahora Vaxzevria. Para llegar a su conclusión, el comité ha tomado en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos, señala la EMA en un comunicado.
La EMA les recuerda a los profesionales de la salud y a las personas que reciban la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de “casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”. Hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de este período posterior a la vacunación, reconoce la agencia, aunque “no se han confirmado factores de riesgo específicos” conforme a la evidencia actualmente disponible.
Los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
El Comité llevó a cabo una “revisión en profundidad” de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE (EudraVigilance) al 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT), señala la EMA. El PRAC ha solicitado nuevos estudios y enmiendas a los en curso para proporcionar más información y “tomará las medidas adicionales necesarias”, añade.
La EMA recomienda que los pacientes busquen asistencia médica de inmediato si tienen los siguientes síntomas:
Dificultad para respirar
Dolor de pecho
Hinchazón en la pierna
Dolor abdominal persistente (vientre)
Síntomas neurológicos, incluidos dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
Pequeñas manchas de sangre debajo de la piel más allá del lugar de la inyección
Vaxzevria, la vacuna de AstraZeneca, es una de las cuatro vacunas autorizadas en la UE para proteger contra el covid-19. Los estudios demuestran que “es eficaz para prevenir la enfermedad” y “reduce el riesgo de hospitalización y muerte”, concluye la EMA.
